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北京商报讯3月8日晚间,海思科(002653)发布公告称,公司子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,HSK39297片境内生产药品注册上市许可获受理。
海思科表示,本次获得受理上市许可申请的为HSK39297片,适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者,按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。本品为国内第一梯队的针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的CFB抑制剂,未满足的临床需求大,市场前景好。同时,HSK39297片正在开展狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验,同时也在启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床研究。
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