国家药监局副局长徐景和：科学监管助力医药强国建设

3月29日，由中国医药创新促进会主办的第七届中国医药创新与投资大会在苏州启幕，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会时称，最新数据显示，中国对全球医药研发管线产品数量的贡献已由2015年的4%跃升至2022年的20%，中国药品市场已占全球药品市场的20.3%，中国医疗器械市场已占全球市场的27.5%，2022年药品制造业营业收入已达到4.2万亿元（其中药品2.9万亿元，医疗器械1.3万亿元），中国已成为全球药品市场增长的重要贡献者。

“当前，药品医疗器械审评审批制度改革创新的许多措施和重要成果已载入国家法律法规，以法治方式得以巩固和深化。审评审批制度改革创新坚定不移地向前推进。”徐景和指出，2018年国家药监局新组建以来，国家药监局以加快实现从制药大国到制药强国跨越为发展目标，加快推进药品监管科学行动计划和智慧监管行动计划，推出了许多创新性举措，推进了许多变革性实践，实现了监管事业的大发展、大变革、大进步。

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徐景和称，主要体现在法律法规打造“升级版”、审评审批跑出“加速度”、监管科学步入“快车道”、能力建设开辟“新局面”、疫情防控彰显“高效率”、全程监管压实“责任链”、国际合作谱写“新篇章”七个方面。

在审评审批跑出“加速度”方面，徐景和介绍，今天，药品医疗器械已基本实现按法定时限审评审批。2022年，全年批准上市药品1279个，其中创新药18个。国家局批准2500个首次注册的医疗器械产品，其中创新医疗器械55个。五年来，共有106个创新药、192个创新医疗器械上市。仿制药质量和疗效一致性评价取得历史性进步。通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种已超过临床常用药品品种的一半，有效实现了国产仿制药与进口原研药的相互替代，为支持国家药品集采工作，为推动健康中国建设作出了重要贡献。目前药品审评技术指导原则达到426个，医疗器械审评技术指导原则达534个，为药械研发创新提供了强有力的支撑。

徐景和称，当前，我国正处于从制药大国向制约强国跨越、从仿制为主向创新引领跨越、从高速增长向高质量发展跨越、药品监管从工业时代向信息时代跨越的重要阶段。综合分析，作为制药强国，至少应当具备五个条件。

一要打造显著的制度优势。制度优势是一个国家的最大优势，制度竞争是国家间最根本的竞争。多年的改革创新给予启示，制度是生产力的第四要素，是生产力的幂指数。

二要培育优秀的产业群体。翻开世界药品、医疗器械百强企业榜单，这些优秀的企业无不在产业规模、研发投入、产品创新上占据显著优势。产业群体决定了一个国家的药品综合实力和国际竞争力。我国必须打造一批具有国际竞争力的创新型领军医药企业，这是制药强国的鲜明标志。

三要拥有卓越的创新能力。当前，全球科技创新进入空前密集活跃期，深刻影响着国家前途命运和人民生活福祉。生物医药领域是目前国际上争夺技术创新高地的竞争最激烈的领域。

四要建立完善的监管体系。拥有强大监管体系和监管能力是医药产业具有全球竞争优势的基础。只要强大的监管机构才能有效保护和促进公众健康。

五要拥有重大的国际影响。当前，全球药品领域正在积极推进监管趋同、监管协调和监管信赖，而拥有足够的监管能力是参与推进并发挥作用的重要前提。作为制药强国，应当在全球医药产业发展和药品监管制度创新中拥有更大的力量，为保护和促进全球公众健康贡献更多的智慧。

来源：中国证券报·中证网作者：葛春晖

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